Die EU-Leitlinien zur Good Distribution Practice stellen klare Anforderungen an die Lagerung temperaturempfindlicher Arzneimittel. Was sich geändert hat, was dokumentiert werden muss – und welche Rolle passive Pufferung dabei spielt.
Die Good Distribution Practice (GDP) ist ein EU-weit geltendes Regelwerk für die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln. In Österreich ist sie durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die entsprechenden EU-Leitlinien (2013/C 343/01, aktualisiert) verbindlich.
Betroffen sind nicht nur Großhändler und Logistiker, sondern ausdrücklich auch Apotheken, die temperaturkritische Produkte lagern, sowie Krankenhausapotheken und pharmazeutische Lager jeder Größe.
GDP stellt folgende Mindestanforderungen an Kühlräume und Kühlschränke:
Behörden – in Österreich das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) – führen unangekündigte Inspektionen durch. Häufige Beanstandungen betreffen:
Eine Beanstandung muss schriftlich beantwortet werden und kann – je nach Schwere – zu Auflagen, Betriebseinschränkungen oder Rückrufen führen.
Passive Pufferung ist kein Ersatz für Monitoring, Alarmierung oder SOPs. Sie ist ein ergänzender technischer Baustein, der die Häufigkeit von Abweichungsereignissen reduziert. Das wirkt sich direkt auf den Dokumentationsaufwand aus:
In der Praxis berichten Apotheken mit passiver Pufferung von einer signifikant reduzierten Anzahl meldepflichtiger Ereignisse – was nicht nur den Dokumentationsaufwand senkt, sondern auch das Risiko von Produktverlusten und Hersteller-Rückfragen.
Wichtig: Die Grenzwerte gelten für die Produkttemperatur, nicht für die Lufttemperatur im Gerät. Bei unzureichender Pufferung können Lufttemperatur und Produkttemperatur erheblich voneinander abweichen – ein häufig unterschätztes Risiko bei schlecht beladenen Kühlschränken.
ThermoProtect
ThermoProtect reduziert die Häufigkeit von Temperaturabweichungen passiv – ohne Strom, ohne Eingriff in Ihr bestehendes Monitoring-System.
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