Die ÖNORM K 2040 definiert die Anforderungen und Ausführung von Kühlgeräten für die Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln – über die DIN 58345 und DIN 13221 hinaus.
Autor: Nina Rest DKGP · 7. März 2022
Die ÖNORM K 2040 definiert die Anforderungen und Ausführung von Kühlgeräten für die Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln. Im Gegensatz zur DIN 58345 oder DIN 13221 werden hier nicht nur die allgemeinen Temperatureigenschaften, Ausstattungsmerkmale und Elektronikfunktionen vorgegeben.
Bei Arzneimittelkühlschränken nach ÖNORM K 2040 wird neben einem hohen Sicherheitsstandard für das empfindliche Lagergut auch auf eine entsprechende Belastbarkeit geachtet. Neben häufigen Türöffnungen sind das bei Kühlschränken in medizinischen Bereichen vor allem Hygiene-Themen. So ist der Aufbau von Gehäuse, Tür und Innenraum im Bezug auf Belastbarkeit und Reinigungs- bzw. Desinfektionsmittelbeständigkeit vorgegeben.
Durch den bewussten Kauf von ÖNORM K 2040 konformen Kühlschränken ist gewährleistet, dass die Geräte die speziellen Anforderungen für die Arzneimittellagerung im Temperaturbereich von +2 °C bis +8 °C erfüllen.
Einhaltung einer stabilen Betriebstemperatur von +2 °C bis +8 °C im gesamten Innenraum.
Einsetzbar in Umgebungstemperaturen von +10 °C bis +35 °C ohne Beeinträchtigung der Kühlleistung.
Optischer und akustischer Netzausfall-Alarm für mindestens 12 Stunden (Stromausfall-Alarm).
Sicherheitsthermostat zur Vermeidung von Temperaturen unter +2 °C – Einfrieren wird zuverlässig verhindert.
Mechanische Belastungsfähigkeit der Einbauten mindestens 100 kg/m².
Gehäuse, Tür und Innenraum müssen Reinigung und Desinfektion standhalten – beständig gegen gängige Desinfektionsmittel.
Der Temperaturanstieg bei Netzausfall sowie der Energieverbrauch wird gemäß ÖNORM-Vorgabe im leeren Zustand gemessen. Wenn Sie den Temperaturanstieg bei Netzausfall verlangsamen möchten, gelingt das durch möglichst viel Kühlvolumen, z.B. durch PCM-Kältepuffer (Phasenwechselmaterialien). Diese nehmen beim Schmelzen große Energiemengen auf und geben sie verzögert wieder ab – ganz ohne Strom.
Lesen Sie mehr dazu: PCM-Technologie von ThermoProtect.
Ein Großteil der Medikamente ist vor Licht geschützt bei Raumtemperatur zu lagern. Die Pharma-Hersteller definieren für jedes Arzneimittel genaue Lagerbedingungen, damit Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit bei der Verabreichung an Patienten gewährleistet sind. Je nach Aufbau oder Inhaltsstoffen werden im Europäischen Arzneibuch verschiedene Temperaturbereiche definiert.
In der DIN 58345 sowie der ÖNORM K 2040 wurden die Eigenschaften für Kühlschränke für die Arzneimittellagerung beschrieben. Beide Normen erfassen die Lagerung von kühlpflichtigen Medikamenten. Die neuere DIN 13277 (2022) fasst erstmalig alle bisherigen Normen in einem einheitlichen europäischen Standard zusammen.
ThermoProtect PCM-Kältepuffer verlängern die Haltezeit im Arzneimittelkühlschrank – passiv, ohne Strom.