Das Hauptanliegen von § 5 Lagerung liegt in der Erhaltung der Qualität der Arzneimittel, der Vermeidung nachteiliger Einwirkungen und im Ausschluss von Verwechslungen.
Autor: Nina Rest DKGP · 14. März 2022
Arzneimittel sind übersichtlich und systematisch zu lagern. Die Aufführung von Lagerungshinweisen und Lagerungsbedingungen des Arzneibuches oder z.B. des Suchtmittelgesetzes bzw. Verweisungen auf solche Bestimmungen helfen dem Apotheker bei der Anwendung.
(1) Arzneimittel, Waren und Reagenzien sind übersichtlich und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslungen vermieden werden. Soweit ihre Identität oder ordnungsgemäße Qualität nicht festgestellt ist, sind sie unter entsprechender Kenntlichmachung gesondert zu lagern und dürfen nicht verwendet oder an Kunden abgegeben werden.
Auf die Lagerungsvorschriften der Giftverordnung, die unberührt bleiben, ist hinzuweisen.
Sind für ein Arzneimittel keine Lagerungsbedingungen festgelegt, hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechen und die Qualität der Produkte entsprechend den Anforderungen des § 4 des Arzneimittelgesetzes gewährleisten.
Für die Lagerung brennbarer Flüssigkeiten gelten die Bestimmungen der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten BGBl. Nr. 240/1991 idF BGBl. II Nr. 351/2005. Eine Auswahl an ex-geschützten Kühlgeräten (ATEX-zertifiziert) steht für diese Anforderungen zur Verfügung. Lesen Sie dazu auch unseren Beitrag zu ATEX-zertifizierten Kühlgeräten.
Für Gifte (giftige Reagenzien) ist § 12 Giftverordnung zu beachten. Die Aufbewahrung ist in separat versperrbaren Laden zu sichern.
Die Apothekenbetriebsordnung enthält keine Bestimmung über die regelmäßige Messung und Aufzeichnung der Lagerungsbedingungen, insbesondere der Temperaturmessungen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) verlangt von den Apotheken in Zusammenhang mit der Rücknahme von Arzneimitteln durch Hersteller oder Großhändler entsprechend der Arzneimittelbetriebsordnung – insbesondere für Kühlware – Temperaturaufzeichnungen mittels eines regelmäßig kalibrierten Min.-Max.-Thermometers oder besser mit geeigneten Datenloggern bzw. entsprechenden Kühlschränken (DIN 58345 / ÖNORM K 2040).
Die Österreichische Apothekerkammer empfiehlt für diese Temperaturaufzeichnungen in analoger Anwendung von § 15 Abs. 1 AMBO 2009 eine Aufbewahrung von mindestens fünf Jahren ab der letzten Eintragung.
Bei Retouren von Kühlwaren und suchgifthaltigen Arzneimitteln an den Großhandel oder an Herstellbetriebe muss die Apotheke schriftlich bestätigen können, dass im Zeitraum der Lagerung keine Temperaturabweichungen aufgetreten sind und auf Verlangen die Temperaturaufzeichnungen zur Verfügung stellen (vgl. Kammer-Info der Österreichischen Apothekerkammer Nr. F17/17 vom 12. April 2017).
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