Die Kühlpflichtverordnung regelt die Lagerung und den Transport von bestimmten Arzneimitteln und Impfstoffen in Österreich. Sie gilt für alle Personen und Unternehmen, die in Österreich Arzneimittel herstellen, in Verkehr bringen oder abgeben.
Autor: Nina Rest DKGP · 21. April 2022
Die Kühlpflichtverordnung legt fest, dass bestimmte Arzneimittel und Impfstoffe unter bestimmten Temperaturen gelagert werden müssen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Diese Temperaturen sind in der Verordnung in Grad Celsius angegeben.
Dazu gehören zum Beispiel Impfstoffe, Insulin und andere arzneiliche Präparate, die bei zu hohen Temperaturen schnell verderben können. Die Einhaltung der Kühlpflichtverordnung ist wichtig, um die Gesundheit der Patientinnen und Patienten zu schützen.
Die Kühlpflichtverordnung gilt für alle Personen und Unternehmen, die in Österreich Arzneimittel:
Dazu gehören insbesondere Apotheken, Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Einrichtungen der Gesundheitsversorgung. Die Verordnung gilt auf dem gesamten Gebiet der Republik Österreich.
Die Kühlpflichtverordnung gilt für alle Arten von Arzneimitteln, die in der Europäischen Union zugelassen sind und kühlpflichtig sind. Das Europäische Arzneibuch unterscheidet folgende Temperaturbereiche:
| Bezeichnung | Temperaturbereich | Typische Arzneimittel |
|---|---|---|
| Kühlpflichtig | +2 … +8 °C | Insulin, Impfstoffe, Biologika |
| Kühlkettenpflichtig | +2 … +8 °C (nie unterbrochen) | Lebendimpfstoffe |
| Tiefgefroren | −15 … −25 °C | mRNA-Impfstoffe (Lagerung) |
| Ultratief | bis −86 °C | Spezielle Biologika, Forschung |
Ein Temperatursensor, der zur Überwachung der Lagerbedingungen verwendet wird, sollte regelmäßig kalibriert werden, um sicherzustellen, dass die gemessenen Werte korrekt sind. Das BASG verlangt Temperaturaufzeichnungen mit kalibrierten Min.-Max.-Thermometern oder Datenloggern entsprechend ÖNORM K 2040 / DIN 58345.
Für die Lagerung brennbarer Flüssigkeiten gelten die Bestimmungen der Verordnung über brennbare Flüssigkeiten BGBl. Nr. 240/1991 idF BGBl. II Nr. 351/2005. Für diese Anwendungen werden ATEX-zertifizierte Kühlgeräte benötigt. Lesen Sie mehr: ATEX-Kühlgeräte – Explosionsschutz in Labor und Apotheke.
PCM-Kältepuffer (Phasenwechselmaterialien) sind eine bewährte Methode, um die Kühlkette auch bei Stromausfällen oder häufigen Türöffnungen aufrechtzuerhalten. ThermoProtect PCM-Puffer können in bestehende Kühlgeräte nachgerüstet werden und verlängern die Haltezeit bei Netzausfällen erheblich – ohne Strom, ohne Wartung. Mehr dazu: PCM-Technologie.
ThermoProtect PCM-Kältepuffer verlängern die Haltezeit passiv – konform mit den Anforderungen der Kühlpflichtverordnung.